8月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑1項
發(fā)布日期:2021-08-21 16:44瀏覽次數(shù):2315次
2021年8月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊?答疑，為大家講解體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復(fù)使用。
引言：2021年8月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑，為大家講解體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復(fù)使用。
問題：體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復(fù)使用？
回答：體外診斷試劑分析性能包括準(zhǔn)確度、精密度、檢出限和特異性等多項內(nèi)容，需根據(jù)各項性能的具體要求，納入不同來源、型別、濃度及其他特征的樣本，以充分評價產(chǎn)品的各項性能，所以各項分析性能的評估過程中應(yīng)盡量避免樣本的重復(fù)使用。