歐盟醫療器械CE認證有關網絡安全的指導原則：MDCG2019-16 醫療器械網絡安全指導原則
醫療器械協調工作組（MDCG）前期發布了“醫療器械信息安全指南, 2019年12月”。該指南不具有法律約束力，但公告機構必須遵循。這意味著您作為制造商也需要遵循。不幸的是，該指南并未就如何處理該問題提出明確的框架，而是概述了也可在其他資源中找到的要求和方法，例如：
uISO /IEC 80001-1風險管理在包含醫療器械的IT網絡中的應用
uIEC /TR 80001-2-2風險管理在包含醫療器械的IT網絡中的應用第2-2部分：醫療器械安保需求、風險和控制的披露和溝通指南。
uAAMITIR 57醫療器械安保原則-風險管理
MDCG指南把MDR一般安全和性能要求（GSPR）關聯了起來。介紹了深度防御，良好網絡安全防范 （FDA指導中的基本安全防范）以及網絡安全風險與產品安全風險之間的關系這樣一些概念。
還引入可用性工程與網絡安全之間的聯系：脆弱性被視為合理可預見的濫用的促成因素。
MDCG指南提出了6個最佳實踐，主要使用了ISO 13485和IEC 62304中的設計和維護過程中步驟：
1 管理上的安全
-ISO13485 4.1，用于安全風險管理過程；
-IEC62304 5.1：軟件開發計劃；
-IEC62304 6.1：軟件維護
2 安全要求規范
-IEC62304 5.2：軟件需求分析
3 通過設計確保安全，包括深度防御
-IEC62304 5.3：軟件體系結構；
4安全實施
-IEC62304 5.4：軟件詳細設計；
-IEC62304 5.5：軟件實施和單元驗證；
-以及SOUP管理的正確性
5安全驗證和確認
-IEC62304 5.6：軟件集成測試；
-IEC62304 5.7：軟件系統驗證；
6安全相關問題的管理
-IEC62304 6.2：問題和修改分析；
-IEC62304 9：問題解決
7安全更新管理
-IEC 623046.3：修改實施；
-IEC62304 8.2：變更控制；
8 安全準則
-5.8軟件發布；
-以及軟件文檔，請參閱IEC 82304-1第7節。
指南也提到驗證與確認
安全驗證和確認測試的主要手段還是測試，方法可以包括安全功能測試、模糊測試，漏洞掃描和滲透測試。額外的安全測試可以通過使用安全的代碼分析工具和工具,掃描開放源代碼和庫中使用的產品,確定組件與已知問題。
指南也描述了關于說明書，PMS和警戒等內容。
IMDRF就醫療器械網絡安全發布的官方指南——《醫療器械網絡安全原則與實踐》（Principles and Practicesfor Medical DeviceCybersecurity），這個在全球監管協調方面具有重要且特別的意義。