2021年6月22日，藥監總局發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械，通過醫療器械優先審批。詳見正文。
引言：2021年6月22日，藥監總局發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械，通過醫療器械優先審批。詳見正文。
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2100118 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） | 序康醫療科技（蘇州）有限公司 | 該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械。 |
公示時間：2021年6月22日至2021年6月29日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。。
聯 系 人：李文霞
電話：010-86452913
地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年6月22日