對于擬申請醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，CE技術文件中，如何編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，一起來了解新MDR法規(guī)下對說明書的要求。
醫(yī)療器械CE認證之新MDR法規(guī)下說明書的要求
對于擬申請醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，CE技術文件中，如何編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，一起來了解新MDR法規(guī)下對說明書的要求：
一、說明書應同時滿足以下要求：
a. 符合醫(yī)療器械CE認證新MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；
b. 符合產品標準中有關說明書和標簽的要求；
c. 符合標準EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相關標準要求。
二、說明書包含但不限于以下信息
產品名稱，產品預期用途，適用癥，預期使用人群，規(guī)格型號，禁忌癥，任何副反應和剩余風險，注意事項，是否滅菌/滅菌方式，產品使用方法，器械連用說明，一次性使用，有效期或者使用壽命，貯藏條件，CE標識，標識及標識解釋，制造商信息，歐代信息，說明書版本。對于植入和III類器械，應在說明書列出SSCP的獲得地址。
三、Instructions for Use
Plate and Screw Implants
Description or Notes說明或注意
Please read these instructions for use……
Plate and Screw Implants consist of various plates and screws to be implanted which are single packed, and available packaging. Material(s)……
Important note for medical professionals and OR staff: ……
Model and Size規(guī)格型號
Intended use預期用途
Plate and Screw Implants are intended for temporary fixation, correction or stabilization of bones in various anatomical regions.
Indications適用癥
Contraindications禁忌癥
Potential risks潛在風險
risks, side effects and adverse events etc.
Sterilization是否滅菌/滅菌方式
Single use一次性使用
Precautions 注意事項
Warnings 警告
Combination of medical devices 器械連用說明
Magnetic Resonance environment 磁共振環(huán)境使用說明
四、Treatment before device is used 器械使用前的處理
The products supplied in a non-sterile condition must be cleaned and steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove all original packaging. Prior to steam-sterilization, place the product in an approved wrap or container.
Instructions for Use 操作方法
Service Life 使用壽命
Shelf time 貨架期
Storage Requirements 儲存要求
Explanation of symbols on packaging and labels 包裝和標簽引用標識解釋
Manufacturer Information 制造商信息
Authorized Representative in the European Community 歐代信息
Version 說明書版本號
五、Explanation of symbols on packaging and labels 包裝和標簽引用標識解釋
六、Magnetic Resonance environment 磁共振環(huán)境使用說明
MRI磁共振兼容性及限定使用條件 ；
人體的最大全身平均能量吸收率；
射頻致熱溫升；
位移力和扭矩；
圖像偽像。
例如：MRI磁共振兼容性及限定使用條件：靜態(tài)磁場強度小于或等于3T，空間磁場梯度不大于720-Gauss/cm。為時15分鐘的MRI掃描過程中，人體的最大全身平均能量吸收率（SAR）不超過3.0W/kg。1.5T磁場環(huán)境下，接骨板的射頻致熱最大溫升不超過1.6℃；3T磁場環(huán)境下，接骨板的射頻致熱最大溫升不超過1.9℃。
以上說明需要提供檢測報告或者評價報告。
七、Treatment before device is used 器械使用前的處理
提供處理說明時，醫(yī)療器械制造商應考慮：
-現(xiàn)有的國家和國際標準和指南，
-需要進行專門培訓，
-通常可用的處理設備。
說明書中至少提供一個已驗證的處理方法，處理方法應包括以下內容：
-詳細的處理步驟；
-處理設備或者添加劑的說明；
-處理參數(shù)及誤差要求
至少應指定一種經過驗證的自動清洗方法（其中可能包括經過驗證的手動清潔方法作為自動清潔驗證的一部分）。