金華地區是浙江經濟的風向標之一，也是對市場反應極其敏捷的區域。這幾年，非常多跨界進入醫療器械行業并做得有聲有色的企業。本文講解金華第一類醫療器械產品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。
引言：金華地區是浙江經濟的風向標之一，也是對市場反應極其敏捷的區域。這幾年，非常多跨界進入醫療器械行業并做得有聲有色的企業。本文講解金華第一類醫療器械產品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。
一、金華第一類醫療器械產品備案受理條件：
1.備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行
2.辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件
二、金華第一類醫療器械產品備案辦理流程：
1.國家局注冊信息系統網站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（2014年第26號）》要求提交紙質資料。
3.形式審查。
4.即時辦理。
5.發放第一類醫療器械備案憑證和備案信息表。
三、金華第一類醫療器械產品備案辦理費用：
辦理第一類醫療器械產品備案時，藥監局不收取任何費用。
任何需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司葉工聯系，聯系電話：18058734169，微信同。