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歐盟一類醫療器械CE認證需要技術文件嗎

發布日期:2021-05-25 23:20瀏覽次數:3042次

明天是2021年5月26日，是歐盟醫療器械法規MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實施的日期。對于一類醫療器械，很多客戶類比成國內備案，認為非常簡單。從專業角度來看，一類醫療器械CE認證?與國內備案有先溝通之處，但也存在較大差異。

引言：明天是2021年5月26日，是歐盟醫療器械法規MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實施的日期。對于一類醫療器械，很多客戶類比成國內備案，認為非常簡單。從專業角度來看，一類醫療器械CE認證與國內備案有先溝通之處，但也存在較大差異。

醫療器械CE認證.jpg

按照MDR的規定，對于自我宣告類器械，需要指定歐盟授權代表并完成器械注冊后，才可以合法加貼CE標志并上市銷售。下圖是歐盟醫療器械注冊流程圖：

醫療器械CE認證.jpg

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