為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。
引言：為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。
為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立，并按既定方案進(jìn)行籌建。按照國家藥監(jiān)局關(guān)于加快推進(jìn)分中心建設(shè)，盡快開展相關(guān)審評工作的指示精神，經(jīng)器審中心與分中心研究，定于2021年5月起由2個分中心承擔(dān)部分醫(yī)療器械技術(shù)審評業(yè)務(wù)，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整器審中心咨詢工作安排。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢
（一）現(xiàn)場咨詢時間
器審中心：每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。
長三角分中心、大灣區(qū)分中心：5月13日起，每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以分中心實際通知為準(zhǔn)。
（二）現(xiàn)場咨詢地點
器審中心：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳。
長三角分中心：上海市浦東新區(qū)海趣路58號海趣園2號樓一層。
大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)市花路5號長富金茂大廈3108室。
（三）咨詢范圍
醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢旨在為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)搭建與器審中心就產(chǎn)品設(shè)計、研制過程中存在的技術(shù)問題進(jìn)行溝通交流的渠道，幫助企業(yè)理解掌握醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的相關(guān)要求。器審中心與分中心受理前咨詢的對象如下：
器審中心：境內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。
長三角分中心：上海市、江蘇省、浙江省、安徽省醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)。
大灣區(qū)分中心：大灣區(qū)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)。
（四）咨詢安排
器審中心受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)员３脂F(xiàn)有分組安排，具體輪值安排請關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告。
分中心受理前技術(shù)問題咨詢不受器審中心分組安排限制，分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)每周均可提出涉及第三類有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請。
（五）咨詢形式
根據(jù)新冠肺炎疫情防控形勢，為避免現(xiàn)場人員聚集，醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢以現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢方式開展，暫不恢復(fù)現(xiàn)場接收咨詢登記表。
1.器審中心咨詢形式
（1）現(xiàn)場咨詢
行政相對人請通過國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約，可以選擇登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳，注冊法人賬號并登錄后，點擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約”進(jìn)行預(yù)約操作。行政相對人也可登錄國家藥監(jiān)局受理和舉報中心網(wǎng)站（http://www.sfdaccr.org.cn/），點擊右側(cè)功能欄“網(wǎng)上預(yù)約受理”進(jìn)行預(yù)約操作。
每個咨詢?nèi)崭鲗徳u部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為20個，臨床與生物統(tǒng)計部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號數(shù)量為15個。醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行預(yù)約的同時應(yīng)當(dāng)上傳“醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢登記表”（見附件1）、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件，每張登記表最多填寫5個咨詢問題，且僅限于咨詢當(dāng)日對應(yīng)預(yù)約端口輪值部門的職能范圍。未提交登記表、營業(yè)執(zhí)照或者法人證書，或者提交問題不屬于相應(yīng)咨詢部門職能范圍的將被視為預(yù)約不成功，將不予安排。現(xiàn)場咨詢暫時僅接待預(yù)約成功的單位，預(yù)約成功的單位應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00～15:00持加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場咨詢。
（2）郵件咨詢
未預(yù)約或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請，于當(dāng)周的周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心輪值部門名稱+申請單位所在省+申請單位名稱”命名。例如：河北省ABC公司擬申請郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱應(yīng)為“審評一部+河北+ABC公司”。器審中心工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門，輪值部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。
2.分中心咨詢形式
分中心咨詢包含現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢2種形式，具備網(wǎng)上預(yù)約條件前，咨詢統(tǒng)一通過電子郵件方式預(yù)約。分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至指定郵箱（見附件2），每張登記表最多填寫5個咨詢問題。
申請現(xiàn)場咨詢的，郵件請統(tǒng)一以“現(xiàn)場+咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+申請單位名稱”命名，例如：浙江省XYZ公司擬申請分中心現(xiàn)場咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱應(yīng)為“現(xiàn)場+審評一部+浙江+XYZ公司”。申請郵件咨詢的，郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬器審中心部門名稱+申請單位所在省+申請單位名稱”命名。例如：浙江省XYZ公司擬申請郵件咨詢，咨詢問題產(chǎn)品屬器審中心審評一部業(yè)務(wù)范圍，則郵件名稱應(yīng)為“審評一部+浙江+XYZ公司”。器審中心工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的按提交的先后順序整理后，于每周五16:00前轉(zhuǎn)分中心。
分中心按照醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)提交現(xiàn)場咨詢有效申請的先后順序，電話聯(lián)系確認(rèn)具體咨詢時間，并通過電子郵件發(fā)送預(yù)約成功的相關(guān)信息。預(yù)約成功的醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在約定時間持加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預(yù)約成功電子郵件到分中心指定地點咨詢。
分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)每周提交的現(xiàn)場咨詢有效申請未能安排現(xiàn)場咨詢的，以及直接申請郵件咨詢的，分中心應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。
分中心基于目前器審中心已經(jīng)形成的共性問題解答、審評指導(dǎo)原則、審評要點等共識性內(nèi)容開展受理前技術(shù)問題咨詢工作。回復(fù)咨詢意見前，分中心應(yīng)當(dāng)對咨詢登記表中的問題進(jìn)行集體研究，形成答復(fù)意見。對于咨詢過程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步確認(rèn)或超出范圍分中心無法解答的問題，分中心應(yīng)當(dāng)做好記錄后，將問題反饋至器審中心，經(jīng)相應(yīng)部門研究并形成答復(fù)意見后，由分中心回復(fù)。
（六）注意事項
1.分中心開始提供咨詢服務(wù)時間為5月13日，受“五一”假期影響，分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)可于5月6日8:30至5月8日13:30間向指定郵箱提交咨詢申請。之后仍恢復(fù)每周一8:30至每周三13:30間提交咨詢申請。
2.自本通告發(fā)布之日起，分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)預(yù)約現(xiàn)場咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域分中心，但不可選擇非住所所在區(qū)域分中心；分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的郵件咨詢申請，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域分中心郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱。
3.對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時間（當(dāng)周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱等情形，均視為無效申請，器審中心工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)輪值部門或分中心處理。
4.為滿足分中心區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求，每個單位每周只能提交1個現(xiàn)場預(yù)約申請，多于1個將均視為郵件咨詢申請，不予安排現(xiàn)場咨詢。
5.分中心已安排的預(yù)約咨詢，咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)按照預(yù)約時間辦理，未按預(yù)約時間到場，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，分中心將暫停接待其現(xiàn)場咨詢3個月，爽約達(dá)到3次，分中心將暫停接待其現(xiàn)場咨詢。
6.現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T應(yīng)為已成功預(yù)約單位的在職人員，現(xiàn)場咨詢資格嚴(yán)禁倒賣、轉(zhuǎn)讓，禁止委托非預(yù)約單位人員進(jìn)行咨詢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，器審中心和分中心將暫停接待該單位咨詢。
7.疫情常態(tài)化防控期間，嚴(yán)格控制現(xiàn)場人員數(shù)量，每個預(yù)約號僅限1人，并需與預(yù)約信息一致。因咨詢時間、空間有限，為保證咨詢效果，維護(hù)現(xiàn)場秩序，請服從現(xiàn)場工作人員指揮。
8.咨詢?nèi)藛T前往預(yù)約地點現(xiàn)場咨詢前，請確認(rèn)個人健康狀況是否符合當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣撸缫虿环弦咔榉揽卣邔?dǎo)致預(yù)約后無法進(jìn)行現(xiàn)場咨詢的，后果自行承擔(dān)。
（七）聯(lián)系方式
對于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)缬幸蓡枺捎诠ぷ魅丈习鄷r間撥打咨詢電話：
器審中心：（010）88331776
長三角分中心：（021）58307913
大灣區(qū)分中心：（0755）23481531
二、創(chuàng)新性醫(yī)療器械早期介入的溝通交流
對于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實施的溝通交流機(jī)制保持不變的基礎(chǔ)上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專人負(fù)責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，指派專人主動服務(wù)，給予指導(dǎo)。因?qū)I(yè)所限無法及時指導(dǎo)的，分中心專人應(yīng)及時與器審中心項目小組項目管理人聯(lián)系，器審中心項目小組項目管理人應(yīng)即時給予解答，探索審評重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
對于分中心區(qū)域內(nèi)有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，分中心應(yīng)當(dāng)按照器審中心的統(tǒng)一安排主動了解相關(guān)情況，建立篩選條件，經(jīng)與器審中心等單位集體研究后，逐步建立項目清單。對納入清單的產(chǎn)品，參考前款內(nèi)容提供相同服務(wù)。
三、參與現(xiàn)場審評
2021年5月6日起，對于分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品，器審中心在技術(shù)審評過程中確定需對產(chǎn)品開展現(xiàn)場審評的，除器審中心派出人員外，分中心派員共同參與。
四、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評專題培訓(xùn)
由分中心征集區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)需求，組織開展與技術(shù)審評業(yè)務(wù)相關(guān)的專題培訓(xùn)，提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊申報水平。分中心擬于2021年5月至6月組織開展多期專題培訓(xùn)，培訓(xùn)對象為分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，具體安排請密切關(guān)注器審中心網(wǎng)站、微信公眾號的信息發(fā)布，以及分中心的有關(guān)通知。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年4月30日