超聲軟組織切割止血設備醫(yī)療器械注冊申報資料要求
發(fā)布日期:2021-04-29 16:16瀏覽次數(shù):2694次
近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。
引言：近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。
首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為同一個醫(yī)療器械注冊單元申報。其次，雖然申報注冊的產(chǎn)品組成中不包含超聲刀頭B，但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合使用，需要證明配合使用的安全有效性；需要在產(chǎn)品技術要求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告；還需要提交其他與配合使用相關的資料，包含但不限于：量效關系、動物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產(chǎn)品組成中，與配合使用無關的物理性能（夾持力等）、化學性能、生物相容性、包裝有效期研究資料不需要提交。