引言：2021年3月29日，藥監總局新發布醫療器械注冊答疑2項，答疑多數是針對醫療器械注冊審評過程中的疑惑事項的官方解答，敬請留意。
一、藥物洗脫球囊擴張導管的藥物涂層完整性應提交的申報資料有哪些？
1.在研究資料中建議選擇藥物及載體的不良溶劑作為介質，測終產品在血管模型中模擬輸送、擴張、回撤后介質中的釋放的微粒計數。包括臨床試驗用批次與性能研究所用批次的測試數據。
2.在技術要求中建議制定藥物涂層完整性項目，結合多批次多樣本的測試結果確定該項目指標的合理性，臨床試驗用批次與性能研究所用批次驗證結果應保持一致性。
二、申報產品所含的腳踏開關通過藍牙與其他組成部分連接并實現遙控功能，是否需要考慮網絡安全？
藍牙遙控功能屬于電子數據交換，應考慮網絡安全相關風險,參照《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》要求提交相應資料。