引言：醫(yī)療器械主文檔是保證醫(yī)療器械一致性的最重要文件之一，無論對于醫(yī)療器械注冊還是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，都是核心文件之一。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）（以下簡稱《公告》）。現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：
現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下：
一、背景
近年來，業(yè)界對于鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化注冊申報流程、避免注冊申報資料重復(fù)提交的訴求不斷增加。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報，國家藥監(jiān)局深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后，出臺本《公告》。
二、主要原則
醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。參考借鑒國際相關(guān)要求，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊實際情況，《公告》規(guī)定主文檔的登記采取自愿原則。主文檔由其所有者自愿提交給監(jiān)管機構(gòu)進行登記，在登記時不經(jīng)過實質(zhì)審評，待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請受理后一并審評。當(dāng)醫(yī)療器械申請人在申報產(chǎn)品上市注冊中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權(quán)書。醫(yī)療器械申請人將該授權(quán)書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料。當(dāng)監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械申報資料進行審評時，可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料進行審評。當(dāng)不同醫(yī)療器械引用相同主文檔時，可避免技術(shù)資料的重復(fù)提交及重復(fù)審評。
三、重點問題說明
（一）如何進行醫(yī)療器械主文檔登記的申請
主文檔登記申請的具體操作方法請見國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)通告。
（二）主文檔登記是否會影響醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任主體
主文檔登記并非行政許可事項，僅是醫(yī)療器械注冊管理中的一項措施，將帶來部分申報資料提交方式的改變。醫(yī)療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫(yī)療器械申請人（注冊人）的主體責(zé)任，醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負責(zé)。主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對象和責(zé)任主體仍然是醫(yī)療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其提交的申報資料負全部責(zé)任。
（三）保密原則
對于醫(yī)療器械注冊申報資料的保密原則、保密措施等均適用于主文檔資料。