16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書征求意見發(fā)布
發(fā)布日期:2019-01-28 09:14瀏覽次數(shù):4247次
中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。
中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關品種及項目負責人聯(lián)系方式見下表。
16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄
序號 | 品種編號 | 名稱 | 性質(zhì) | 負責人 | 電話/郵箱 |
1 | 360007 | 測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品 | 換代 | 黃杰 | 010-67095283 jhuang5522@126.com |
2 | 360037 | 血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測國家參考品 | 新研制 |
3 | 370043 | 結核抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫法）國家參考品 | 新研制 | 石大偉 | 010-67095435 15801549755@163.com |
4 | 370042 | 馬爾堡病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 新研制 |
5 | 340031 | 甲型肝炎病毒IgG抗體國家參考品 | 新研制 | 于洋 | 010-67095393 NIFDC_IVD1@163.com
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6 | 340030 | 甲型肝炎病毒IgM抗體國家參考品 | 新研制 |
7 | 340025 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗體國家參考品 | 新研制 | 辜文潔 |
8 | 340033 | 乙型肝炎病毒pre-s1抗原國家參考品 | 新研制 | 藍海云 |
9 | 340034 | 乙型肝炎病毒pre-s2抗原國家參考品 | 新研制 |
10 | 340027 | 丙型肝炎病毒基因分型（3a型）國家標準品 | 新研制 | 谷金蓮 |
11 | 340026 | 丙型肝炎病毒基因分型（6a型）國家標準品 | 新研制 |
12 | 340024 | 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑國家參考品 | 新研制 | 郝曉甜 |
13 | 340038 | A族鏈球菌抗原檢測試劑用國家參考品 | 新研制 | 張瑾 |
14 | 340037 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑用國家參考品 | 新研制 |
15 | 340035 | 乙型肝炎病毒e抗體國家標準品 | 新研制 | 李克堅 |
16 | 340036 | 乙型肝炎病毒核心抗體國家標準品 | 新研制 |
（http://www.nicpbp.org.cn/CL0926/11988.html）體外診斷試劑檢定所
2019年1月23日