醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫(yī)療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關要點。
引言：醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫(yī)療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關要點。
醫(yī)療器械CE認證需要同時申請ISO13485認證嗎？
一、按照ISO13485認證標準建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是基本要求：
ISO13485認證標準是歐盟建議或者強制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要符合的標準，按照ISO13485標準建立體系是對所有在歐盟生產(chǎn)醫(yī)療器械或?qū)a(chǎn)品銷往歐盟的企業(yè)的基本要求。ISO13485認證標準幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系，進而幫助企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)。
二、申請并取得ISO13485認證證書是企業(yè)自愿性行為：
ISO13485認證標準作為ISO組織發(fā)布的自愿性認證標準，作為有意愿建立并取得ISO13485認證證書的企業(yè)提供框架和要求，同時，為ISO13485認證機構(gòu)評價企業(yè)醫(yī)療器械管理體系水平及是否達到頒發(fā)ISO13485認證證書要求提供審核準則。
三、歐盟官方及公告機構(gòu)對企業(yè)是否申請ISO13485認證有具體要求：
對于自我符合性宣稱路徑的產(chǎn)品來說，是否申請并取得ISO13485認證證書是企業(yè)自愿性行為；對于需要公告機構(gòu)參與及認證的產(chǎn)品來說，公告機構(gòu)一般要求企業(yè)建立ISO13485體系并取得ISO13485認證證書。