關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
發布日期:2020-11-12 00:00瀏覽次數:4155次
2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發布《關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。
引言：2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發布《關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。
關于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務的通告省局審評認證中心從2016年開始為企業提供醫療器械注冊審評補充資料預審服務，為了進一步規范及優化預審工作，中心對廣東省二類醫療器械產品補充資料預審工作作如下調整：一、預審是服務性工作，由企業根據需要自行選擇預審或直接提交補后審查。鼓勵企業提升補充資料質量，盡量不多占用審評資源。二、預審實行規定時限及排隊管理，材料提交后30個工作日應回復預審意見，逾期未回復的視為預審通過。三、每個事項只提供一次預審服務，通過預審的事項，獨立排序處理。