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引言：醫療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。
醫療器械臨床試驗方案在試驗過程中經多次修訂，提交醫療器械注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書？
答：需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。
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