2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題。請(qǐng)大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證?體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。
引言：2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題。請(qǐng)大家務(wù)必重視ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控，四川省藥品監(jiān)督管理局于2020年6月8日至6月14日組織開(kāi)展了全省第1批醫(yī)療器械飛行檢查工作。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、檢查情況
本次檢查共派出7個(gè)檢查組，檢查生產(chǎn)企業(yè)18家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)3家，使用單位3家。
二、檢查結(jié)果
經(jīng)檢查，共有15家生產(chǎn)企業(yè)限期整改，2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改、1家通過(guò)，2家使用單位限期整改，移交屬地局調(diào)查處理1家。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)137項(xiàng)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng)；使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷12項(xiàng)，檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題缺陷情況詳見(jiàn)附件。
三、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求
（一）限期整改的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和整改報(bào)告，存檔備查。
（二）成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、樂(lè)山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綿陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在問(wèn)題缺陷的相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位，應(yīng)督促開(kāi)展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復(fù)查，成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)移交的使用單位違法線索應(yīng)開(kāi)展后續(xù)調(diào)查處置，相關(guān)復(fù)查情況和調(diào)查處置情況及時(shí)上報(bào)四川省藥品監(jiān)督管理局。
特此公告。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2020年8月17日