一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元
發(fā)布日期:2020-08-25 21:15瀏覽次數(shù):2331次
2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。
引言：2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。
嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元申報？
答：一次性固定粘貼片為無源耗材， 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》要求：與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。