醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
醫療器械產品的特點 ：
功能的單一性：一般專事專用
技術的密集性：設計到醫藥、計算機、精密機械、激光、電子、光學、放射、核磁、傳感、化學、材料、生物等廣泛技術學科，是現代高新技術的結晶。
使用的局限性：使用者以醫療單位和教學科研單位為主，家用醫療器械市場只占較小份額。
在中華人民共和國內銷售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。
第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊證書相關知識
1、國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。醫療器械注冊證書有效期5年。（新的《醫療器械監督管理條例》國務院650令）
2、注冊號的編排方式為：
X(X)1(食)藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1注冊審批部門所在地的簡稱：
X2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；
XXXX3為批準注冊年份；X4為產品管理類別；XX5為產品品質編碼；XXXX6為注冊流水號。如：皖食藥監械（準）字2009第2410011號
醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》，與醫療器械注冊證書同時使用。
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；