本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點。考慮到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。
引言：本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點。考慮到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。
一、醫(yī)用口罩的分類：
從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行醫(yī)療器械注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。
根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。
《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個分類呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)組成
醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布。口罩最外層具有防飛沫設(shè)計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆粒或細菌，內(nèi)層主要吸濕。
主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然，如果無紡布層過多，口罩就比較硬，而熔噴層過多，則呼吸比較困難，
其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
三、醫(yī)用口罩的作用機理：
醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過濾機理主要有以下幾種：
1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。
2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。
4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。
顆粒越小時，1、4沉積效應(yīng)越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。
四、醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標(biāo)準，但不限于以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)標(biāo)準：
標(biāo)準編號 | 標(biāo)準名稱 |
GB/T 1.1-2009 | 標(biāo)準化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 |
GB/T 191-2008 | 包裝貯運圖示標(biāo)志 |
GB/T 2828.10-2010 | 計數(shù)抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系列標(biāo)準導(dǎo)則 |
GB/T 14233.1-2008 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法 |
GB/T 14233.2-2005 | 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法 |
GB 15979-2002 | 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準 |
GB 15980-1995 | 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準 |
GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
GB/T 16886.5-2003 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.7-2001 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
GB/T 16886.10-2005 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 |
GB 18279-2000 | 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 |
GB 18280-2000 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 |
GB 19083-2010 | 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 |
GB/T 19633-2005 | 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 |
YY/T 0466.1-2009 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
YY 0469-2011 | 醫(yī)用外科口罩 |
YY/T 0615.1-2007 | 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 |
YY/T 0969-2013 | 一次性使用醫(yī)用口罩 |
| 中華人民共和國藥典二部（2015版） |
其中：
1. 醫(yī)用防護口罩：應(yīng)符合GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》；
2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；
3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。