試驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的基本要求。一起來(lái)了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng)。
引言：試驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的基本要求。一起來(lái)了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng)。
一、什么是實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必需文件？
必需文件是指那些可單獨(dú)和合起來(lái)用于評(píng)價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施及所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。
這些文件反映研究者、申辦者和監(jiān)查員對(duì) GCP 和所有的現(xiàn)行管理要求的依從
性。確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的有效性和所收集數(shù)據(jù)的完整性。是向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)遞交的一部分。可以幫助研究者、申辦者和監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行成功的管理。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)入組前必需文件有哪些？
NMPA的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（如備案件）；研究者手冊(cè)；已簽字的試驗(yàn)方案和 CRF；知情同意書(shū)及向受試者提供的其他書(shū)面信息，受試者招募廣告；倫理委員會(huì)組成文件及批準(zhǔn)文件；臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)及各方協(xié)議；研究者簡(jiǎn)歷；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明和實(shí)驗(yàn)室正常范圍值；盲底及破盲程序、隨機(jī)總表（如有）；試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽樣本、檢驗(yàn)證明、運(yùn)輸單；試驗(yàn)前監(jiān)查報(bào)告及啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告。
三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件有那些？
更新的研究者手冊(cè)；所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件的修改版（試驗(yàn)方案及方案增補(bǔ)、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)等）；倫理委員會(huì)對(duì)增補(bǔ)及修訂文件的批準(zhǔn)文件；新研究者及協(xié)作研究者簡(jiǎn)歷；已簽署的知情同意書(shū)；已完成的CRF及更正記錄；原始記錄文件；受試者篩選表、鑒認(rèn)代碼表以及入組登記表；試驗(yàn)藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、清點(diǎn)、銷(xiāo)毀記錄；AE、SAE的記錄與報(bào)告表，中期或年度報(bào)告；生物樣本保存記錄；更新的試驗(yàn)開(kāi)始前必需文件；監(jiān)查報(bào)告。
四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或結(jié)束后必須文件包括那些？
試驗(yàn)器械、物資清點(diǎn)計(jì)數(shù)、回收或銷(xiāo)毀記錄；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；臨床研究報(bào)告；中心研究報(bào)告；已完成的數(shù)據(jù)答疑表；稽查證明（如有）。